21 червня 2019 року

Публічна інформація
Проект розпорядження КМУ "Про схвалення "Концепцію Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року"

Версія для друку

Статус: Проект - архів

Повідомлення про оприлюднення
Проект розпорядження КМУ "Про схвалення концепції Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року"
Пояснювальна записка

 


Повідомлення про оприлюднення
проекту розпорядження Кабінету Міністрів України
"Про схвалення концепції Державної програми
"Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин
на період до 2019 року"

На виконання рішення наради у Міністра охорони здоров'я "З питань розвитку трансплантації кісткового мозку" та з метою реалізація державної політики у сфері охорони здоров'я, шляхом підвищення рівня доступу хворих до трансплантації кісткового мозку (стовбурових гемопоетичних клітин) в Україні, виживання та одужання пацієнтів при захворюваннях, що потребують застосування цієї медичної технології, робочою групою Міністерства за участю головних позаштатних спеціалістів МОЗ розроблено "Проект розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення "Концепцію Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року"

Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 21.09.2009 року по 21.10.2009 року: (е-mail: transplant@ukr.net)

Заступник Директора
Департаменту
В.В.Залеська

 


Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

РОЗПОРЯДЖЕННЯ

від _______________ 20 ___ р. № ___

Київ

Про схвалення Концепції
Державної програми
"Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин
на період до 2019 року"

1. Схвалити Концепцію Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року"

2. МОЗ разом з Мінфіном, Мінекономіки, Мін'юстом, Міністерством праці та соціальної політики України, Академії медичних наук України розробити та подати в шестимісячний строк Кабінетові Міністрів України проект Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року".

Прем'єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО

проект

КОНЦЕПЦІЯ
Державної програми
"Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин
на період до 2019 року"

Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин крові та кісткового мозку (ТСГК) на сьогодні є окремою високотехнологічною галуззю охорони здоров'я, яка інтенсивно розвивається протягом останніх десятирічь в переважній більшості країнах світу.

ТСГК є медичною технологією абсолютно необхідною для лікування значної частини хворих на онкологічні, гематологічні, аутоімунні захворювання, а також пацієнтів з вродженими вадами імунітету, обміну речовин, тощо.

За даними регістру Європейської Групи з трансплантації крові та кісткового мозку (ЕВМТ) щорічно у Європейських країнах виконується понад 15 000 аутологічних та біля 10 000 алогенних ТСГК, де функціонує в середньому 1 трансплантаційна одиниця (центр, відділення) на кожен 1 млн. населення. Трансплантаційна одиниця виконує не менше 10 ТСГК на рік при кількості ліжок від 6 до 12 на центр (відділення).

При цьому в 31 країні Європи сьогодні функціонує понад 450 трансплантаційних центрів, які виконують щорічно понад 200 трансплантацій на кожні 10 млн. населення.

Ураховуючи це, Україна потребує 47 трансплантаційних одиниць, кожна з яких має виконувати щорічно близько 20 ТСГК, що складатиме до 1000 ТСГК на рік ( 600 аутологічних та 400 алогенних).

На сьогодні в Україні функціонує лише 3 трансплантаційні центри, два з яких мають досвід виконання алогенної ТСГК.

В середньому в країні виконується 50 аутологічних та 10 алогенних ТСГК у рік.

Таким чином більшість хворих, що потребують ТСГК не отримують її в Україні та змушені звертатись за медичною допомогою до закордонних клінік.

Вартість однієї процедури аутологічної ТСГК за кордоном коливається від 50 до 70 тис. Євро, а алогенної ТГСК - від 100 до 250 тис. Євро. Тому, незважаючи на витрати значного обсягу бюджетних коштів, лише незначна частина таких хворих може бути направлена на лікування за кордон вчасно.

Досвід роботи вітчизняних центрів показує, що собівартість процедури аутологічної ТСГК в Україні в середньому становить 160 - 250 тис. Грн. (близько 20 тис. Євро.), а алогенної в середньому 500-700 тис. Грн. (40-60 тис. Євро.).

Для реалізації права хворих, що потребують ТСГК, на високоспеціалізовану медичну допомогу (ТСГК), потрібно здійснити додаткові заходи на державному рівні.

Аналіз причин виникнення проблем розвитку ТСГК
та обґрунтування необхідності їх розв'язання

Недостатній темп розвитку ТСГК зумовлений тим, що не сформовано державну політику в цій сфері. Розвиток ТСГК гальмується через відсутність:

достатньої кількості спеціалізованих трансплантаційних центрів (відділення), інтегрованих в систему відповідних служб надання гематологічної та клінічної онкологічної допомоги за сучасними міжнародними стандартами;

достатньої кількості лікарів, спеціалістів лабораторної служби та середніх медичних працівників, які б пройшли спеціалізовану підготовку;

системи спеціалізованої підготовки кадрів з питань ТСГК;

необхідного обсягу цільового фінансування на обладнання, витратні матеріали, медикаменти, підготовку кадрів;

клінічних і лабораторних стандартів щодо ТСГК;

всеукраїнського реєстру донорів стовбурових гемопоетичних клітин;

відповідної готовності суміжних служб, у першу чергу - трансфузіологічної, лабораторної тощо;

реєстрації в Україні окремих необхідних для ТСГК одиниць клінічного та лабораторного обладнання, витратних матеріалів і реагентів та медикаментів.

Держава витрачає значні кошти на направлення для лікування громадян України за кордоном, із застосуванням видів ТСГК, які не запроваджено в Україні.

Розв'язання цих питань передбачається Державною соціальною програмою "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 роки" (далі - Програма).

Мета Програми

Підвищення рівня доступу хворих до трансплантації кісткового мозку (стовбурових гемопоетичних клітин) в Україні, виживання та одужання пацієнтів при захворюваннях, що потребують застосування цієї медичної технології.

Шляхи виконання Програми

Виконання Програми здійснюватиметься за такими напрямами:

- адаптація чинного законодавства України до потреб ТСГК;

- розвиток галузі ТСГК з урахуванням стратегічного курсу України на інтеграцію до європейських інституцій;

- розвиток мережі відділення (центрів) трансплантації стовбурових гемопоетичних клітин;

- впровадження усіх видів алогенної ТСГК в Україні;

- сприяти розробці та впровадженню ТСГК в стандарти лікування в гематології, онкології та інших галузях медицини;

- сприяння розвитку у відповідності до стандартів суміжних галузей медицини, в першу чергу - трансфузіології;

- розробка та впровадження стандартів обстеження донорів СГК та хворих, що потребують ТСГК, показів та протипоказів до ТСГК, виконання процедур ТСГК, післятрансплантаційного моніторингу за хворими та донорами;

- забезпечення акредитації та ліцензування закладів, що здійснюють діяльність, пов'язану з ТСГК;

- створення Всеукраїнського реєстру гістотипованих донорів СГК та налагодження співробітництва з міжнародними організаціями з метою забезпечення хворих трансплантатами, взятими у неродинних донорів;

- сприяння створенню українських реєстрів донорів СГК;

- створення мережі лабораторій тканинного типування

- розробка та впровадження навчальних програм з трансплантації ТСГК із застосуванням принципу „навчання на робочому місці" в центрах (відділеннях) ТСГК;

- впровадження системи пільг, надбавок інших сприятливих умов для роботи з метою залучення лікарських, лаборантських та сестринських кадрів до роботи у галузі ТСГК;

- забезпечення медичної, соціальної та трудової реабілітації осіб після проведення їм процедур ТСГК;

- заохочення громадян України до донорства стовбурових гемопоетичних клітин;

- формування громадської думки щодо соціальної значимості ТСГК, як сучасного високоефективного методу лікування з залученням засобів масової інформації, громадських організацій до соціальної реклами з питань ТСГК;

- сприяння реєстрації в Україні необхідних для ТСГК медичного і лабораторного обладнання, витратних матеріалів та реагентів, медичних препаратів;

- забезпечення наукового супроводу процесу ТСГК.

Очікувані результати

Виконання Програми дасть змогу:

- забезпечити подальший розвиток галузі ТСГК в Україні;

- забезпечити надання високоспеціалізованої медичної допомоги хворим, які потребують лікування методом ТСГК і здійснення щодо них комплексу реабілітаційних заходів;

- підвищити рівень загального виживання (одужання);

- знизити рівень смертності серед хворих з гематологічними та онкологічними захворюваннями;

- зменшити витрати на направлення хворих, що потребують ТСГК, на лікування за кордон;

- впровадити всі види алогенної трансплантації стовбурових гемопоетичних клітин в Україні,

- поетапно розширити мережу центрів (відділень), які виконують аутологічні ТСГК, та алогенні ТСГК;

- запровадити систему підготовки кадрів для центрів (відділень) ТСГК;

- зняти соціальну напругу та сформувати позитивну думку громадськості щодо питання ТСГК в Україні і ролі держави у вирішенні цієї медико-соціальної проблеми;

- запровадити стандарти медико-соціальної допомоги хворим, що потребують ТСГК, з метою інтеграції України у європейський простір.

Фінансове забезпечення виконання Програми

Фінансування Програми здійснюватиметься за рахунок коштів державного і місцевого бюджетів та інших джерел.

ЗАВДАННЯ І ЗАХОДИ
Державної програми
„Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин
на період до 2019 року"

Завдання:

1. Розробка законодавчих та інші нормативно-правових актів:

1.1. Внести зміни до Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині".

1.2. Розробити порядок ввезення в Україну та вивезення за межі України трансплантатів стовбурових гемопоетичних клітин та інших біологічних матеріалів, пов'язаних з трансплантацією стовбурових гемопоетичних клітин ( далі ТСГК).

1.3. Розробити та впровадити у практику клінічні протоколи ТСГК, внести зміни до клінічних протоколів діяльності суміжних служб у частині питань ТСГК. Ввести ТСГК в стандарти лікування в гематології, онкології та інших галузях охорони здоров'я.

1.4. Розробити Положення про центр (відділення) ТСГК, Табель оснащення центру (відділення) ТСГК, Штатний розклад центру (відділення) ТСГК.

1.5. Внести пропозиції щодо запровадження системи пільг та надбавок для спеціалістів центрів (відділень).

1.6. Розробити Положення про Центральну референтну лабораторію тканинного типування, її структуру, штатний розклад, табель оснащення.

2. Розвиток організаційних основ галузі ТСГК

2.1. Провести дооснащення відділеннь НДСЛ „ОХМАТДИТ" (ДОГіТКМ) МОЗ України та Київського центру трансплантації кісткового мозку Київської міської держадміністрації, Нацонального інституту раку МОЗ України (відділення дитячої онкології), які виконують ТСГК, необхідним обладнанням. (2011-2012)

2.2. Створити мережу центрів (відділень) ТСГК для дітей на базі дитячих лікарень, що мають у складі онкогематологічні відділення, АР Крим, Львівської області та Інституту невідкладної та відновної хірургії АМНУ ім. Гусака (м. Донецьк) та здійснити оснащення їх відповідним обладнанням. (2012-2013)

2.3. Створити центри (відділення) ТГСК для дорослих на базі Національного інституту раку МОЗ України, Інституту патології крові АМНУ (м. Львів), обласних клінічних лікарень Одеської, Черкаської, Дніпропетровської областей, що мають у складі гематологічні відділення та здійснити їх оснащення відповідним обладнанням.(2011-2015)

2.4. Розширити та дооснастити центри (відділення) ТГСК на базі Інституту невідкладної та відновної хірургії АМНУ ім. Гусака (м. Донецьк) для проведення ТГСК у дорослих. (2013-2015)

2.5. Забезпечити відкриття в областях центри (відділень) ТГСК на базі стаціонарів, що мають у складі гематологічні відділення та онкологічні відділення хіміотерапевтичного профілю. (2011-2019 місцеві бюджети).

2.6. Забезпечити акредитацію існуючих центрів (відділень) ТСГК та лабораторій тканинного типування в Україні (2010-2019).

2.7. Здійснити акредитацію центрів (відділень) ТСГК та лабораторій тканинного типування у відповідних Європейських структурах. (2015-2019)

2.8. Створити мережу лабораторій тканинного типування у складі Інституту патології крові АМНУ (м. Львів) (2012), Інституту невідкладної та відновної хірургії АМНУ ім. Гусака (м. Донецьк) (2015), де передбачається проводити алогенну ТСГК.

2.9. Створити референс-лабораторію тканинного типування на базі НДСЛ „ОХМАТДИТ" (Центр ДОГіТКМ) та забезпечити її функціонування (2010-2019).

2.10. Створити Всеукраїнський реєстр донорів стовбурових гемопоетичних клітин на базі ДП "Всеукраїнський реєстр донорів кісткового мозку та гемопоетичних клітин крові МОЗ України" та забезпечити його функціонування (2010-2019).

2.11. Запровадити співробітництво з реєстрами донорів СГК інших країн та організаціями, що забезпечують міжнародний обмін донорами(трансплантатами) (2010-2019).

2.12. Забезпечити розвиток мережі гематологічної служби, застосування сучасних стандартів, протоколів лікування онкогематологічних хворих.

3. Матеріальне забезпечення.

3.1. Забезпечити Національну дитячу спеціалізовану лікарню "Охматдит" МОЗ України (Центр дитячої онкогематології і трансплантації кісткового мозку), Київський центр трансплантації кісткового мозку, Національний інститут раку МОЗ України (відділення дитячої онкології) а також інші Центри (відділення) ТСГК в Україні по мірі їх відкриття лікарськими засобами та виробами медичного призначення для виконання процедур ТСГК та ведення післятрансплантаційного періоду.

4. Підготовка кадрів

4.1. Організувати профільну підготовку спеціалістів з ТСГК на базі працюючих центрів (відділень) ТСГК та лабораторій тканинного типування відповідно до стандартів підготовки спеціалістів цього профілю.

4.2. Забезпечити направлення для підготовки фахівців з проблем трансплантації СГК у відповідних центрах ТСГК за кордоном.

4.3. Внести до навчальних програм підготовки студентів, лікарів-інтернів, лікарів-спеціалістів питання ТСГК.

5. Соціальні питання

5.1. Розробити та впровадити в установленому порядку нормативно-правові акти щодо забезпечення соціальної та медичної підтримки донорів стовбурових гемопоетичних клітин.

5.2. Забезпечити активну пропаганду донорства стовбурових гемопоетичних клітин серед громадян України.

6. Міжнародне співробітництво

6.1. Сприяти участі українських спеціалістів у міжнародних семінарах, симпозіумах, конференціях з питань ТСГК, в роботі європейських та міжнародних трансплантологічних товариств та у мультицентрових міжнародних дослідженнях з проблем ТСГК.

6.2. Укласти договори про співпрацю з закордонними та міжнародними реєстрами донорів СГК і забезпечити обмін трансплантатами між Всеукраїнським та закордонними реєстрами.

6.3. Розробити порядок медичної та соціальної, трудової реабілітації хворих після ТСГК.

6.4. Розробити порядок виплати винагороди донорам стовбурових гемопоетичних клітин.

В.о. Міністра В.Г.Бідний

 


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
До проекту розпорядження Кабінету Міністрів України
"Про схвалення проекту концепції Державної програми
"Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення проекту концепції Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року" розроблено відповідно до статей 5, 6 закону України "Про державні цільові програми", пунктів 5-18 Порядку розроблення та виконання державних цільових програм, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 31.06.07 № 107, діючого Регламенту Кабінету Міністрів України, а також на виконання Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", Постанови КМУ від 5 вересня 2007 р. N 1100 "Про заходи щодо організації діяльності закладів охорони здоров'я та наукових установ, пов'язаної з трансплантацією органів, тканин і клітин".

2. Мета і шляхи її досягнення.

Метою прийняття проекту розпорядження є реалізація державної політики у сфері охорони здоров'я, шляхом підвищення рівня доступу хворих до трансплантації кісткового мозку (стовбурових гемопоетичних клітин) в Україні, виживання та одужання пацієнтів при захворюваннях, що потребують застосування цієї медичної технології.

3. Правові аспекти.

Предметом правового регулювання є діяльність у галузі трансплантації, що пов'язана з взяттям, зберіганням, перевезенням стовбурових гемопоетичних клітин кісткового мозку та їх трансплантацією.

Проект концепції Програми передбачає розробку та впровадження комплексу невідкладних заходів щодо удосконалення нормативно-правової, соціальної та економічної бази в галузі трансплантації кісткового мозку; забезпечення доступності хворих, що потребують пересадки стовбурових гемопоетичних клітин кісткового мозку, до спеціалізованої медичної допомоги; підвищення рівня знань медичних працівників з питань надання медичної допомоги зазначеній категорії хворих; розвитку міжнародного співробітництва.

Нині діяльність, пов'язана з трансплантацією, в Україні регулюється Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині". Проте вимоги зазначеного Закону регулюють в основному діяльність, пов'язану з трансплантацією органів, і недостатньо враховують особливості трансплантації кісткового мозку.

Відсутність норм, які б належним чином регулювали трансплантацію стовбурових гемопоетичних клітин кісткового мозку, суттєво обмежують кількість трансплантацій кісткового мозку.

Потреба в реформуванні нормативного забезпечення обумовлена також відсутністю розробленого порядку контролю за закладами, які мають право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією кісткового мозку, механізмів заохочення донорів кісткового мозку, стандартів надання трансплантаційної допомоги та визначення нозологій, при яких вона застосовується, уніфікованих механізмів типування донорів та реципієнтів, а також контролю якості трансплантатів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року" роки потребує фінансового забезпечення в обсязі приблизно 2 млрд. 29 млн. грн. за рахунок цільових коштів державного і місцевих бюджетів.

Фінансування Програми здійснюватиметься за рахунок коштів державного і місцевих бюджетів та інших джерел.

Прийняття розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення проекту концепції Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року"" додаткових витрат з державного бюджету не передбачає.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект розпорядження КМУ направлено на погодження до Міністерства фінансів України, Міністерства економіки України, Міністерстві юстиції України, Міністерством праці та соціальної політики України, Академії медичних наук України.

6. Регіональний аспект.

Проект розпорядження КМУ стосується питань розвитку територіально-адміністративних одиниць, оскільки положення концепції програми відображають потреби регіонів у розвитку галузі ТСГК, регламентацію діяльності та матеріально-технічне забезпечення всіх складових надання медичної допомоги хворим, які потребують трансплантації кісткового мозку, щодо:

створення державної структури надання високоспеціалізованої медичної допомоги хворим, які потребують трансплантації кісткового мозку;

забезпечення рівного та справедливого доступу усіх членів суспільства до необхідних медичних послуг;

сприяння поліпшенню стану громадського здоров'я;

підвищення рівня задоволення населення країни станом і якістю діяльності галузі трансплантації кісткового мозку в системі охорони здоров'я України.

7. Громадське обговорення.

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення проекту концепції Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року"" розміщено на офіційному сайті МОЗ України для проведення громадського обговорення.

6. Прогноз результатів.

Прийняття проекту розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення проекту концепції Державної програми "Трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин на період до 2019 року" визначить напрямок розвитку галузі трансплантації кісткового мозку в системі охорони здоров'я Україні. Шляхом детального реформування та перегляду всіх її складових елементів.

В.о. Міністра В.Г.Бідний



Завантажити: rozrax.rar ( 12.9 Kb )
 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка