25 серпня 2019 року
Сімейна медицина Відповіді фахівців Медико-санітарне забезпечення оздоровлення дітей
Профілактика захворюваності Медико-соціальна експертиза Безкоштовне медичне обслуговування
Вакцинопрофілактика Лікування за кордоном Медичне запезпечення у сфері безпеки дорожнього руху
Фармаконагляд Мобільний зв’язок та здоров’я людини Малюнки-попередження на упаковці тютюнових виробів

Послуги та рекомендації :: Актуальні питання :: Фармаконагляд
Інформаційне повідомлення для лікарів, медичних сестер, фельдшерів, акушерів щодо здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів (фармаконагляду)


Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків в усіх країнах світу. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою лікарських засобів отримав назву - фармаконагляд.

Відповідно до визначення ВООЗ, фармаконагляд - наукова галузь та практична діяльність, що пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов'язаних з лікарськими засобами (ВООЗ, 2004).

Основними об'єктами спостереження системи фармаконагляду є побічні реакції лікарських засобів та випадки відсутності ефективності ліків при їх медичному застосуванні. Слід зазначити, що належна якість препаратів не є абсолютною гарантією того, що проведення фармакотерапії не матиме несприятливих наслідків. Застосування лікарських засобів передбачає, що їх терапевтична дія повинна відбутися, але при цьому можуть виникнути побічні реакції. Останні зумовлені фармакологічними властивостями діючої речовини препарату або особливостями відповіді організму на його введення. Саме цими проблемами займається фармаконагляд.

Основними напрямами роботи системи фармаконагляду є:

- здійснення збору, аналізу та узагальнення інформації про безпеку, побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів;

- підготовка пропозицій для МОЗ України про повну або часткову заборону лікарського засобу, внесення доповнень або змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

- проведення спеціалізованої експертної оцінки перереєстраційних матеріалів з безпеки ЛЗ та матеріалів, що подаються на зміни;

- здійснення контролю за функціонуванням фармаконагляду у системі охорони здоров'я і заявника;

- інформаційне та методичне забезпечення системи охорони здоров'я з питань безпеки лікарських засобів, проведення просвітницької роботи.

Система фармаконагляду в Україні функціонує з 1996 р. Здійснення фармаконагляду в Україні врегульовано наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" (зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340). Цей документ гармонізований з міжнародними підходами до здійснення фармаконагляду (ВООЗ) та європейським законодавством (Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС).

Згідно з наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 Міністерство охорони здоров'я України поклало обов'язок здійснення нагляду за безпекою ліків на ДП "Державний експертний центр МОЗ України". Державна система фармаконагляду представлена центральною ланкою - Управлінням післяреєстраційного нагляду ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та регіональними відділеннями (27), які діють в усіх областях України, містах Києві та Севастополі. У закладах охорони здоров'я здійснення цього процесу координують відповідальні за фармаконагляд, переважно це - заступники головних лікарів з лікувальної роботи, а також завідувачі відділень.

Завдяки інформації, отриманої за здійснення фармаконагляду в Україні МОЗ України були прийняті важливі регуляторні рішення, зокрема про заборону застосування таких препаратів, як "гемодез", "еуфілін", де стабілізатором був етилендіамін, "кава-кава", "циметидин", таблетки фурациліну для внутрішнього застосування, комбіновані препарати диклофенаку та німесуліду резорбтивної дії, римонабанту, ефалізумабу, сибутраміну, розиглітазону, ризик від застосування яких переважав над користю. Крім цього, суттєво обмежено медичне застосування препаратів: гентаміцину, метамізолу натрію (анальгін), дезінтоксикаційних розчинів, які містять низкомолекулярний полівінілпіролідон, рофекоксибу, тіоридазину, німесуліду, озельтамивіру.

Лише протягом 2011 року за результатами здійснення фармаконагляду було внесено зміни та доповнення з питань безпеки до інструкцій для медичного застосування 1973 лікарських засобів.

Інформацію щодо системи фармаконагляду України, прийняті регуляторні рішення, новини з безпеки ліків оприлюднюються на офіційному сайті Центру (http://www.pharma-center.kiev.ua/view/farmn) на сторінці "Фармнагляд". Інформація з безпеки ліків регулярно друкується у журналі "Раціональна фармакотерапія".

З 2002 року Україна є дійсним членом Міжнародної програми ВООЗ з моніторингу безпеки ліків, яка координується Центром моніторингу ліків ВООЗ, що є свідченням відповідності системи фармаконагляду України світовим стандартам дієвості.

Щороку до Управління Центру надходять тисячі карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, що зумовлені фармакологічними властивостями препаратів чи особливостями відповіді організму на введення ліків. Так, в 2008 році було отримано та введено у Національну базу даних побічних реакції лікарських засобів 6 949, у 2009 р. - 7 242, у 2010 р. - 7 347, а у 2011 р. - 8 198 повідомлень про випадки побічних реакцій лікарських засобів. Протягом 2011 року також було отримано 34 268 повідомлень про випадки несприятливих наслідків застосування медичних імунобіологічних препаратів (МІБП). Станом на 20.03.2012 Національна база даних містить 53 850 повідомлень про побічні реакції лікарських засобів та 1 059 634 - МІБП.

Однак кількість повідомлень може бути більшою. Наприклад, у Швейцарії кількість карт-повідомлень про побічні реакції ліків сягає 500 на один мільйон населення.

У 2011 році 44% закладів охорони здоров'я надавали повідомлення про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів. Отже, рівень залучення закладів охорони здоров'я до процесу здійсненні нагляду за безпекою ліків має бути вищим.

Станом на сьогодні у зв'язку із суттєвими змінами у законодавстві ЄС щодо здійснення фармаконагляду, необхідністю врегулювання взаємовідносин між структурами, дотичними до процесу обігу ліків, з метою адекватного використання кадрового та технічного потенціалу кожної з них, уникнення дублювання функцій, а також включення до процесу репортування про побічні реакції ліків усіх учасників процесу застосування ліків внесено зміни та доповнення до чинного законодавства України щодо здійснення фармаконагляду наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1005 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898".

Оскільки законодавство України зазнало суттєвих змін щодо здійснення фармаконагялду Міністерством охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" підготовлено низку інформаційних повідомлень для медичної громадськості України з метою її інформування з цих питань.

Першим є повідомлення щодо змін, які стосуються розширення кола репортерів про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів та форми карти-повідомлення, згідно з якою повинна надаватись ця інформація.

З 02.04.2012 після набуття чинності наказу МОЗ України № 1005 про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів повинні подавати інформацію не лише лікарі, а й медичні сестри, фельдшери, акушери, провізори та фармацевти. До цього процесу також залучатимуться пацієнти, їх представники та організації, що захищають права пацієнтів.

Сучасні підходи щодо нагляду за безпекою ліків в Україні передбачають збір інформації про всі лікарські засоби, включаючи медичні імунобіологічні препарати. У зв'язку з цим змінилася форма карти-повідомлення. До оновленої карти включені графи, що дозволяють у повному обсязі збирати інформацію з наступним її аналізом про побічні реакції вакцин та алерген туберкульозний.

Оновлена структура карти-повідомлення знаходиться у додатку 1 до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 № 1005). Наказ та додатки до нього можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я http://www.moz.gov.ua/ua/portal/ у рубриці "Лікарські засоби (реєстр)", на сайті "Державний реєстр лікарських засобів України" http://www.drlz.kiev.ua/, де у верхньому правому куті є рубрика "Повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу", на сайті ДП "Державний експертний центр МОЗ України" http://www.pharma-center.kiev.ua/view/farmn, у розділі "Фармаконагляд" (рубрика "Карта-повідомлення про ПР ЛЗ"). Нижче наведені форма карти-повідомлення про побічні реакції лікарських засобів та/або відсутність ефективності лікарських засобі та вимоги до її заповнення.

Додаток 1

до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

 

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ
карти-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні (заповнюють лікар, провізор, фельдшер, акушер, фармацевт, медична сестра, заявник)

Розділ I. Загальна інформація: міститься інформація про пацієнта та ПР та/або ВЕ (якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, або жінка яка годує грудьми, а побічна реакція виникла у плода чи у дитини, то надаються дані і про матір, і про дитину (у випадку плоду - гестаційний вік).

У графах зазначаються:

1. Ініціали пацієнта (поле обов'язкове для заповнення!).

2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти (поле обов'язкове для заповнення!).

3. Дата народження (поле обов'язкове для заповнення! Необхідно зазначити день, місяць та рік народження).

4. Стать: жінка або чоловік.

5. Наслідок побічної реакції та/або відсутності ефективності: відмічається відповідна позиція.

6. Початок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються день, місяць, рік та час виникнення побічної реакції або відсутність ефективності. У випадках, коли невідома точна дата початку побічної реакції та/або відсутності ефективності, зазначаються місяць і рік або рік.

7. Закінчення побічної реакції: зазначаються день, місяць, рік та час закінчення побічної реакції. Зазначаються в разі, коли на момент подання повідомлення проявів побічної реакції уже немає.

8. Опис побічної реакції/ відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): детально описуються прояви побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності. За можливості копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.

9. Категорія побічної реакції: відмічаються відповідні позиції.

Розділ ІI. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу.

У графах зазначаються:

10. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, лікарська форма) (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.

11. Виробник, країна: зазначаються виробник підозрюваного лікарського засобу (повне найменування), країна.

12. Номер серії: зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.

13. Показання для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру по МКХ-10), з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб.

14. Разова доза: зазначається разова доза підозрюваного лікарського засобу.

15. Кратність приймання: зазначається кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.

16. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.

17. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому ПЛЗ.

18. Закінчення терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли підозрюваний лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.

ІІа Розділ. Додаткова інформація у випадку підозрюваної побічної реакції на вакцини та алерген туберкульозний: відмічаються відповідні позиції у графах.

Розділ IІІ. Інформація про супутні лікарські засоби (зазначаються усі лікарські засоби, які приймав пацієнт одночасно з підозрюваним, за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).

У графах зазначаються:

19. Супутні лікарські засоби (торгове найменування, лікарська форма, виробник): зазначаються торгове найменування супутніх лікарських засобів, які призначались, лікарська форма, виробник.

20. Покази для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10), з приводу якого призначався супутній лікарський засіб.

21. Разова доза: зазначається разова доза супутнього лікарського засобу.

22. Кратність приймання: зазначається кратність приймання супутнього лікарського засобу.

23. Спосіб уведення: зазначаються спосіб уведення супутнього лікарського засобу.

24. Початок терапії: зазначається день, місяць та рік початку терапії супутнім лікарським засобом. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому.

25. Закінчення терапії: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому супутнього лікарського засобу. У випадках, коли супутній лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.

26. Інша інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості тощо): зазначаються діагнози, не зазначені у показах до призначення підозрюваного та супутніх лікарських засобів, алергологічний анамнез, інші дані, які могли вплинути на розвиток побічної реакції, але безпосередньо з нею не пов'язані.

Розділ ІV. Засоби корекції побічної реакції (відмічаються потрібні пункти).

Розділ V. Причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом (відмічаються потрібні пункти).

Розділ VІ. Інформація про повідомника.

У графах зазначаються:

27. Прізвище, ім'я, по батькові повідомника, телефон/факс, e-mail (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються прізвище, ім'я, по батькові повідомника, контактний телефон/факс, по можливості - e-mail повідомника.

28. Повідомлення надає: відмічається потрібна категорія.

29. Назва та місцезнаходження закладу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються назва та місцезнаходження закладу охорони здоров'я, де працює повідомник.

30-32. Відповідні поля заповнюються тільки у випадках, якщо повідомлення надає відповідальна особа заявника.

33. Тип повідомлення: відмічається "початкове", якщо повідомлення надається вперше; "наступне" - якщо повідомлення уточнює інформацію попередньо наданого повідомлення; "заключне" - якщо усі поля форми заповнені.

34. Дата повідомлення: зазначається дата заповнення повідомлення.


Завантажити: phc_20120423_0_dod1.pdf ( 180.1 Kb )
 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка