26 вересня 2018 року

Публічна інформація
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів»

Версія для друку

Статус: Проект - архів

Повідомлення про оприлюднення
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів»
Пояснювальна записка Аналіз регуляторного впливу

 


ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів», яким вносяться зміни до Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік) з метою доповнення його лікарськими засобами з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів (Model List of Essential Medicines), рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, галузевих стандартів.Відповідні зміни до Національного переліку рекомендовані Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів відповідно до вимог Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ України від 07.10.2016 № 1050 (зі змінами).

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров'я України: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович; Лясковський Тарас Михайлович e-mail: tlyaskovsky@moz.gov.ua; тел. (044) 200-07-93

Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів: м. Київ, вул. Смоленська, 10, e-mail: info@nplz.org.ua


ПРОЕКТ

Про внесення змін до Національного переліку
основних лікарських засобів

 

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 32; № 61 ст. 1858) виклавши його у новій редакції, що додається.

 

Прем’єр-міністр України В. ГРОЙСМАН


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» було затверджено нову редакцію Національний переліку основних лікарських засобів. Постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2017 р. № 547 до Національний переліку основних лікарських засобів було внесено технічні зміни та доповнення.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2016 № 1050, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 р. за №1390/29520 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів» передбачається перегляд Національного переліку основних лікарських засобів Експертним комітетом у 2017 році з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів (Model List of Essential Medicines), рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, галузевих стандартів та подає Міністерству охорони здоров'я України список лікарських засобів, якими рекомендується доповнити Національний перелік, а також оприлюднює цей список лікарських засобів на своєму веб-сайті.

Листом від 25.10.2017 № 244-17 Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів направлено до Міністерства охорони здоров’я України результати проведення аналізу клінічної ефективності та безпеки лікарських засобів, підтверджених даними доказової медицини, без фармакоекономічного аналізу, що рекомендовані до включення в Національний перелік основних лікарських засобів за процедурою «fast-track», а саме:

  1. Перелік з 28 нових лікарських засобів за МНН, що включені до Державних програм та субвенцій на інгаляційні засоби для наркозу, та рекомендовані до включення в Національний перелік за процедурою «fast-track».
  2. Перелік з 14 нових лікарських засобів за МНН, які можуть закуповуватись за кошти медичної субвенції для надання екстреної (невідкладної) медичної допомоги, примірний табель (перелік) оснащення структурних підрозділів системи екстреної медичної допомоги, що рекомендовані до включення в Національний перелік за процедурою «fast-track»;
  3. Перелік з 18 нових лікарських засобів за МНН, що включені до 20-го видання Базового Переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я, та рекомендовані до включення в Національний перелік.
  4. Перелік лікарських засобів за МНН, які вже наявні у Національному переліку, але можуть бути додані інші форми та дози за процедурою взаємозамінності. Відповідно до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2016 № 1050, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 р. за №1390/29520, за рекомендаціями Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, Міністерством охорони здоров’я України підготовлено нову редакцію Національного переліку основних лікарських засобів, що пропонується затвердити цим проектом Постанови Кабінету Міністрів України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного Проекту постанови є приведення Національного переліку основних лікарських засобів у відповідність до останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів. Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження Національного переліку основних лікарських засобів в новій редакції.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 р. № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітеті з відбору та використання основних лікарських засобів», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 р. за № 258/28388; наказ Міністерства охорони здоров’я України від 08.07.2016 р. № 690 «Про затвердження складу членів експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів»; наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2016 р. № 999 «Про організацію діяльності експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів»; наказ Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2016 р. № 1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 р. за № 1390/29520.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.1 Запобігання дискримінації

У Проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття постанови дозволить привести Національний перелік основних лікарських засобів у відповідність до світових стандартів та здійснювати відповідно до цього переліку закупівлю лікарських засобів за бюджетні кошти.

 

В.о. Міністра
охорони здоров’я України
Уляна СУПРУН


 

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів»

I. Визначення проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою було внесено зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», був затверджений оновлений Національний перелік основних лікарських засобів (далі – Національний перелік), сформований на підставі міжнародної практики Всесвітньої організації охорони здоров'я по створенню Базового переліку основних лікарських засобів.

Наказом МОЗ України від 01 серпня 2017 року № 885 «Про внесення змін до наказів Міністерства охорони здоров’я України, від 11 лютого 2016 року № 84 та від 07 жовтня 2016 року № 1050», було внесено зміни до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів. Згідно з даними змінами до 01 листопада 2017 року Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів переглядає Національний перелік з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, галузевих стандартів.

Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів направлено до Міністерства охорони здоров’я України результати проведення аналізу клінічної ефективності та безпеки лікарських засобів, підтверджених даними доказової медицини, що рекомендовані до включення в Національний перелік основних лікарських засобів за процедурою «fast-track», а саме:

    1. Перелік нових лікарських засобів за МНН, що включені до Державних програм та субвенцій на інгаляційні засоби для наркозу, та рекомендовані до включення в Національний перелік за процедурою «fast-track».

    2. Перелік нових лікарських засобів за МНН, які можуть закуповуватись за кошти медичної субвенції для надання екстреної (невідкладної) медичної допомоги, примірний табель (перелік) оснащення структурних підрозділів системи екстреної медичної допомоги, що рекомендовані до включення в Національний перелік за процедурою «fast-track»;

    3. Перелік нових лікарських засобів за МНН, що включені до 20-го видання Базового Переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я, та рекомендовані до включення в Національний перелік.

    4. Перелік лікарських засобів за МНН, які вже наявні у Національному переліку, але можуть бути додані інші форми та дози за процедурою взаємозамінності.

Відповідно до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07.10.2016 № 1050, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2016 р. за №1390/29520, за рекомендаціями Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, Міністерством охорони здоров’я України підготовлено нову редакцію Національного переліку основних лікарських засобів, що пропонується затвердити цим проектом постанови Кабінету Міністрів України.

Проблема не може бути розв'язана за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Групи (підгрупи)

Так

Ні

Громадяни

+

 

Держава

+

 

Суб’єкти господарювання, у тому числі суб’єкти малого підприємництва

+

 

II. Цілі державного регулювання

Метою даного Проекту постанови є перегляд Національного переліку з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, та галузевих стандартів.

Зазначені цілі державного регулювання будуть досягнуті з дня набрання чинності проектом постанови.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проекту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

Вид альтернативи

Опис альтернативи

Альтернатива 1

Залишити чинне законодавство без змін.

Проте даний спосіб не призведе до досягнення мети.

Альтернатива 2

Прийняття проекту постанови дозволить затвердити зміни до Національного переліку з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, та галузевих стандартів.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Вигоди відсутні.

Ситуація залишиться на існуючому рівні

Безпосередньо, витрати у грошовому виразі, пов’язані із залишенням ситуації без змін, будуть відсутні.

Альтернатива 2

Здійснення діяльності в чинному правовому полі.

Прийняття проекту постанови дозволить затвердити зміни до Національного переліку з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, та галузевих стандартів

Додаткові витрати не очікуються.

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Вигоди відсутні

Оскільки ситуація залишиться на існуючому рівні, громадяни отримуватимуть доступ до лікарських засобів в меншому обсязі.

Безпосередньо, витрати у грошовому виразі, пов’язані із залишенням ситуації без змін, будуть відсутні.

Альтернатива 2

Прийняття проекту постанови дозволить підвищити рівень доступу громадян до лікарських засобів.

Додаткові витрати не очікуються.

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Вид альтернативи

Вигоди

Витрати

Альтернатива 1

Вигоди відсутні

Безпосередньо, витрати у грошовому виразі, пов’язані із залишенням ситуації без змін, будуть відсутні.

Альтернатива 2

Прийняття проекту постанови дозволить затвердити зміни до Національного переліку з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, та галузевих стандартів

Додаткові витрати не очікуються.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

    4 - цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

    3 - цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

    2 - цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

    1 - цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)

Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)

Коментарі щодо присвоєння відповідного бала

Альтернатива 1

1

Залишення ситуації без змін призведе до обмеження доступу пацієнтів до необхідних їм лікарських засобів.

Тому, цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Альтернатива 2

4

Прийняття проекту постанови дозволить затвердити зміни до Національного переліку з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, та галузевих стандартів.

Тому цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде)

 

Рейтинг результативності

Вигоди (підсумок)

Витрати (підсумок)

Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу

Альтернатива 2

Прийняття проекту постанови дозволить затвердити зміни до Національного переліку з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, та галузевих стандартів

Витрати, пов’язані з адмініструванням процесу регулювання державними органами та прийняттям проекту постанови (час та заробітна плата спеціаліста відповідної категорії, витрати на канцелярські товари).

Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до повного вирішення проблеми, визначеної розділом I аналізу регуляторного впливу.

Альтернатива 1

Вигоди відсутні

Проблема буде продовжувати існувати.

Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є доцільним.

 

Рейтинг

Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи

Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта

Альтернатива 1

Причиною відмови від даної альтернативи є те, що вона не сприятиме вирішенню проблеми.

Ризики полягають у функціонуванні фармацевтичного ринку з використанням Національного переліку, який не відповідає потребам національної системи охорони здоров’я України.

Альтернатива 2

Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проекту постанови повністю вирішує проблему, визначену в розділі I аналізу регуляторного впливу.

Ризики відсутні

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту постанови, якою передбачено затвердити зміни до Національного переліку з урахуванням останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, номенклатури лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, та галузевих стандартів.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат оскільки воно буде здійснюватися в межах бюджетних асигнувань, виділених на фінансування медичної субвенції.

Прийняття та оприлюднення постанови в установленому порядку забезпечить доведення її положень до відома суб’єктів господарювання, центральних та місцевих органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії акта є необмеженим у часі до прийняття нового законодавчого акту або втрати ним чинності.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

    1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта – додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.

    2. Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта – дія акта, поширюється на заклади охорони здоров'я, що фінансуються за кошти державного та місцевих бюджетів.

    3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта – не передбачено.

    4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та (або) фізичних осіб із основними положеннями проекту регуляторного акта – високий, оскільки зазначений проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься відповідно до Методики відстеження результативності регуляторного акта затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

 

Заступник Міністра охорони
здоров'я України
Роман ІЛИК


Завантажити: Pro_20171117_0..pdf ( 683.6 Kb )
 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка